1、药学及相关专业; 2、贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及各类药品管理的法规; 3、熟悉GMP、《药品管理法》、《中国药典》等相关法律法规;
4、参与建立本公司质量管理体系,对其正常运行进行质量保证管理;
5、组织建立本公司文件体系,对各类生产质量管理文件进行审核;
6、对公司各类偏差、变更、OOS/OOT/AD、CAPA、风险管理进行审核;
7、参与药品生产质量改进工作;
8、对公司各类确认/验证进行审核;
9、完成公司供应商管理工作;
10、完成公司药品从研发、生产、销售等全生命周期内的质量保证工作;
11、能独立完成部分药品注册资料准备工作;
12、GMP规定的其他质量保证管理工作;
13、完成上级领导安排的工作任务,具有一定跨部门沟通协调能力和团队合作能力。